DESCRIPCIÓN DE LA OFERTA
¿Te apasiona el entorno regulatorio y buscas un nuevo reto en el que puedas aportar tus conocimientos técnico-científicos y normativos? En West Química buscamos un Químico Farmacéutico con experiencia en asuntos regulatorios, conocimiento de normativa sanitaria nacional e internacional y capacidad para gestionar procesos regulatorios de diferentes líneas de producto.
Serás responsable de gestionar y hacer seguimiento a los trámites ante las autoridades regulatorias, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos desde el desarrollo de los productos hasta su comercialización en Colombia y mercados internacionales.
Responsabilidades:
- Realizar los trámites requeridos ante el INVIMA, ICA o las agencias de regulación sanitaria en otros países, siguiendo los procedimientos definidos y cumpliendo la normatividad vigente, para la obtención de los registros sanitarios de los productos.
- Atender los requerimientos emitidos por las autoridades competentes, mediante la recopilación y conformación de la información necesaria para dar continuidad y cierre a los trámites radicados.
- Realizar seguimiento a los trámites regulatorios en Colombia y en los países de expansión, mediante consultas en fuentes oficiales y con los asesores correspondientes, con el fin de mantener actualizadas las bases de datos y los expedientes de los productos.
- Aprobar los artes y sherpas siguiendo la normatividad vigente y lo aprobado por las entidades regulatorias, con el fin de garantizar que la información se encuentre actualizada en la carpeta de Estándares de Etiquetas.
- Realizar la vigilancia regulatoria de la legislación emitida o modificada por los entes regulatorios nacionales e internacionales, a través de las páginas oficiales, gremios y otros canales pertinentes, para garantizar el cumplimiento normativo dentro de la empresa.
- Gestionar los trámites relacionados con marcas, incluyendo antecedentes, registros y renovaciones, a través de asesores, abogados o según se requiera, con el fin de garantizar la actualización y protección de las marcas en Colombia y en los países de expansión.
- Garantizar la custodia de las carpetas o dossieres digitales con la información actualizada de los productos conforme a lo aprobado por las agencias regulatorias, asegurando que la información técnico-legal se encuentre organizada y disponible.
- Participar en las reuniones y comités asignados por el líder, mediante la preparación de información relevante y el aporte de conocimientos técnicos, para contribuir al cumplimiento de los objetivos del área y al desarrollo de proyectos estratégicos.
- Garantizar el cumplimiento de los indicadores de gestión y la ejecución del presupuesto asignado al área, asegurando el uso eficiente de los recursos.
- Elaborar y verificar los informes regulatorios requeridos por las diferentes entidades, incluyendo los relacionados con farmacovigilancia, tecnovigilancia, precios de medicamentos y producción anual ante el ICA, mediante la recolección, validación y presentación de información en las plataformas oficiales.
- Generar los Soportes de Gestión Presupuestal (SGP) del área, mediante la recopilación de la información financiera y operativa requerida.
- Actualizar los documentos propios del área en el sistema de gestión documental de la compañía, incorporando ajustes según cambios normativos o internos y cumpliendo los flujos de aprobación establecidos.
Requisitos:
- Profesional en Química Farmacéutica.
- Mínimo 3 años de experiencia en áreas de Asuntos Regulatorios.
- Experiencia en trámites y registros sanitarios ante INVIMA. Este conocimiento es indispensable.
- Conocimiento de regulación sanitaria internacional y experiencia o exposición a procesos regulatorios en países como Panamá, Perú, República Dominicana y/o Unión Europea.
- Conocimientos regulatorios en medicamentos de uso humano y veterinario, cosméticos, productos de aseo y limpieza, dispositivos médicos, plaguicidas, fertilizantes y coadyuvantes.
- Conocimientos en farmacovigilancia, tecnovigilancia y reportes de precios de medicamentos (SISMED).
- Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).